（服务指南编号）

行政许可事项4

药品零售企业经营许可证核发

服

务

指

南

发布日期：2017年8月

实施日期：2017年8月

发布机构：岳阳楼区食品药品监督管理局

一、基本编码

0133107000

二、实施编码

430602000000MB1019459302

三、事项名称

药品零售企业经营许可证核发

四、事项类型

行政许可

五、设定依据

一、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；

三、《药品经营许可证管理办法》；

四、《岳阳市零售药店<药品经营许可证>管理暂行办法》

六、行使层级

区本级

七、权限划分

岳阳楼区局负责办理：

1、辖区内从事药品经营的零售企业（不含连锁企业及批发单位）

八、行使内容

一、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；

三、《药品经营许可证管理办法》；

四、《岳阳市零售药店<药品经营许可证>管理暂行办法》

九、实施机构

岳阳楼区食品药品监督管理局

十、实施主体性质

法定机关

十一、法定办结时限

45个工作日

十二、受理条件

1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、申请人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《岳阳市零售药店<药品经营许可证>管理暂行办法》的规定；

5、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。

十三、申请材料

1、申请材料封面和目录

2、申请核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》的报告

3、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》一式两份

4、企业的总体情况

（1） 企业信息

◆企业名称、注册地址、经营地址、仓库地址；

◆联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。（新开办无需提供）

（2） 企业的药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。（新开办无需提供）

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品证书》复印件。（新开办提供工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件或者《营业执照》复印件、同意筹建批件复印件）

◆实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆ 近一年来每年购进、销售的品规数量和金额情况。（新开办无需提供）

5、企业的质量管理体系情况

（1）内审开展的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

（2）本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括：

◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况；

◆ 企业设施设备配备情况；

◆ 企业质量管理文件建立情况；

◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况；

◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；

◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

◆ 企业其他需要说明的情况。

（3） 企业的质量风险管理情况描述

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。

6、组织机构与质量管理职责

（1） 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容；

（2） 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。

7、人员情况

（1）企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息；

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

（3）企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。

8、质量管理体系文件

（1）质量管理制度文件目录

（2） 部门及岗位职责文件目录

（3） 操作规程文件目录

9、设施与设备及校准与验证

（1）企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，应填写被委托方情况并提供委托协议复印件。

（2） 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）房屋产权和使用权证明，如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

（3） 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图（如有）。

（4） 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录（如有）。

（5） 企业经营场所实施阴凉储存或冷藏储存药品的温湿度监测电子记录情况介绍。

（6） 企业经营场所使用计量器校准、检定证书复印件。

10、计算机系统

（1） 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）

（2）计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。

（3）计算机系统数据的储存及备份情况

（4）计算机系统与监管部门联网、数据上传情况

（5）基本药物电子监管情况

11、企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图

12、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

13、申请人委托他人办理许可申请手续的，委托代理人应当提交委托书以及委托代理人身份证明

十四、联办机构

无

十五、中介服务

无

十六、办理流程

一、受理（时限：1个工作日）

（一）责任部门：药品市场监管所

受理电话：0730--2987775；13027303898

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《申请材料补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》或者《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

二、资料审查（时限：3个工作日）

（一）责任部门：药品市场监管所

（二）岗位职责及权限：

1、按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料进行完整性、合法性审查。发现相关资料不符合要求或者不完整的，填写《申请材料补正通知书》告知申请企业补充资料；

2、资料审查发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的，按照GSP第4条的规定，在锁定相关证据后予以判定不予通过，并依法处理。

3、资料审查符合要求或者申请人按补充通知要求补充资料后符合要求的，组织进行现场检查。

三、现场检查、综合评定和公示（时限：3个工作日(不含企业整改、投诉举报调查处理和公示时间)）

（一）责任部门：药品市场监管所

（二）岗位职责及权限：

    按照《湖南省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）》要求组织进行现场检查。

1、制作现场检查方案，确定现场检查时间，制作《现场检查通知书》送达申请人。

2、按照检查方案组织实施现场检查，认证检查组根据现场检查情况出具通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查的认证现场检查报告。

3、认证现场检查合格的，企业根据现场检查情况，对缺陷项目进行整改，并向药品市场监管所递交整改报告和相关资料。

4、根据现场检查情况和企业整改情况出具综合评定意见。

5、综合评定意见符合GSP要求的，在市局网站公示将认证企业本次认证的基本情况，公示期间为10个工作日。公示期间有投诉与举报的，由市局药品市场监管科组织调查核实。

6、综合评定意见不符合GSP要求的，将综合审评报告连同企业申报资料、检查资料等退回申请人。

7、现场检查结论为限期整改后复核检查的，自递交复核申请之日起，按现场检查、综合评定和公示的程序和时限执行。

四、行政审核 （时限：3个工作日）

（一）责任部门：药品市场监管所

（二）岗位职责及权限：根据资料审查和现场检查、复查的情况进行综合审核，审核合格的，在《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》上签署同意的审核意见，审核不合格的，签署不同意的审核意见，并说明理由，并报分管局领导审定。

五、审定

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》上签署同意的意见。

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》上签署不同意的意见，并说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

3、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

4、重大事项需要集体讨论的，交由区局局务会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

六、公告与送达（2个工作日）

（一）责任部门：药品市场监管所

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意发《药品经营许可证》的，由药品市场监管所工作人员按规定制作《药品经营许可证》送达申请人；

2、对不同意发《药品经营许可证》的，由药品市场监管所工作人员制作《不予行政许可决定书》送达申请人；《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、药品市场监管所向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名，药品市场监管所工作人员负责做好存档工作。

4、药品市场监管所工作人员负责及时通过局网站公告审批结果。

5、药品市场监管所工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷）。

十七、数量限制

无数量限制

十八、结果名称

《药品经营许可证》正本、副本

十九、结果样本

二十、是否收费

本事项审批不收费

二十一、收费标准

本事项审批不收费

二十二、收费依据

本事项审批不收费

二十三、服务对象

法人企业

二十四、办件类型

承诺件

二十五、承诺办结时限

20个工作日

二十六、通办范围

本行政区域内

二十七、办理形式

窗口办理

二十八、预约办理

暂无

二十九、网上支付

    暂无

三十、物流快递

暂无

三十一、运行系统

省级

三十二、办理地点

岳阳市岳阳楼区桃花井（郭亮社区对面）岳阳楼区食药监局办公大楼3楼

三十三、办理时间

周一至周五（法定节假日除外）上午：8：00-12：00 

下午：14：30—17：30（7-9月份 下午：15：00—18:00）

三十四、咨询电话

0730-2987775；13027303898

三十五、常见问题

暂无

三十六、监督电话

0730-2987109

药品零售企业经营许可证核发许可事项审批流程图

                             （20个工作日）

资料补充完整后