岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局行政执法公示事项清单
来源：
区食药监局
发布时间：
2018-11-21 12:40
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| 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局行政执法公示事项清单（共125项） | ||||
| 序号 | 职权名称 | 类别 | 实 施 依 据 | 实施主体 |
| 1 | 餐饮服务许可 | 行政许可 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得许可。 2.《湖南省餐饮服务许可管理实施细则》第四条 省食品药品监督管理局主管全省餐饮服务许可管理工作；各市州、县市区食品药品监督管理部门负责本辖区内餐饮服务许可工作，市州食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本实施细则制定餐饮服务许可工作实施方案。 |
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| 2 | 酒类批发经营许可 | 行政许可 | 《湖南省酒类管理条例》第十二条第一款 从事酒类批发的企业或者个体工商户，应当向经营所在地设区的市、自治州酒类行政主管部门申请许可，并提供下列材料:(一)申请书;(二)卫生许可证和营业执照复印件;(三)经营场所和仓储设施的所有权或者使用权证书复印件;(四)法律、法规规定的其他资料。 | 区食品药品监督管理局 |
| 3 | 药品零售企业经营许可证核发 | 行政许可 | 《中华人民共和国药品管理法》第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 |
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| 4 | 第三类医疗器械经营许可 | 行政许可 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 《湖南省人民政府关于落实国务院第六批取消和调整行政审批项目的通知》（湘政发[2013]24号） |
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| 5 | 药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证 | 行政许可 | 《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《湖南省人民政府关于落实国务院第六批取消和调整行政审批项目的通知》（湘政发〔2013〕24号） |
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| 6 | 麻醉药品和精神药品邮寄证明及运输证明核发 | 行政许可 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） 第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。 第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。 省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。 邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。 《湖南省人民政府关于落实国务院第六批取消和调整行政审批项目的通知》（湘政发[2013]24号） |
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| 7 | 第二类精神药品制剂及医疗用毒性药品零售企业核准 | 行政许可 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 《湖南省人民政府关于公布取消、调整、新增的行政审批项目和保留的行政许可项目目录的决定》（省政府令第253号） |
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| 8 | 医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制标准（本行政区域范围内） | 行政许可 | 《中华人民共和国药品管理法》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） |
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| 9 | 未经许可从事食品生产经营活动、生产食品添加剂等处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条 违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。 2.《食品生产许可管理办法》第三十五条 违反本办法第三条、第十六条第二款、第十七条第二款、第十七条第三款、第三十条等规定，或者已取得食品生产许可但被依法注销的，按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条规定处罚。 第三条 企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。 第十六条第二款 在未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售试产食品。 第十七条第二款 复检结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明；禁止出厂销售该类食品。第十七条第三款 复检结论为全部食品品种不合格的，应当按照有关规定注销食品生产许可；禁止出厂销售全部品种的食品。 第三十条 企业应当在食品生产许可的品种范围内从事食品生产活动，不得超出许可的品种范围生产食品。 3.《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条 未经许可从事餐饮服务的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：（一）擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；（二）《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的；（三）使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。 《流通环节食品安全监督管理办法》第五十四条 违反本办法第十条的规定，未经许可从事食品经营活动的，没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品；违法经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。 |
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| 10 | 生产经营用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品等情形的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法》 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证;没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的，由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留： (一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品; (二)生产营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品; (三)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品; (四)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品; (五)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品; (六)在生产经营的食品中添加药品。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。 违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。 《流通环节食品安全监督管理办法》第五十三条 违反本办法第九条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（八）、（十）、（十三）项，第二十三条第二款的规定的，没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备、原料等物品；违法经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。第九条 禁止食品经营者经营下列食品：（十三）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。 第二十三条第一款 食品经营者应当建立并执行食品退市制度。食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，下架单独存放，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况，将有关情况报告辖区工商行政管理机关。 第二十三条第二款 食品经营者未依照前款规定停止经营不符合食品安全标准的食品的，工商行政管理机关可以责令其停止经营。《湖南省商务厅关于委托下放进口酒类批发许可有关事项的通知》（湘商运调〔2013〕25号） |
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| 11 | 生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、生物毒素、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品等处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证： （一）生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂； （二）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂； （三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品； （四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂； （五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂； （六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产； （七）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉； （八）利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估； （九）食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营。 |
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| 12 | 未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验等情形的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法》 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： （一）食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验； （二）食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员； （三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度； （四）食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案； （五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验； （六）食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作； （七）食品经营者未按规定要求销售食品； （八）保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产； （九）婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案； （十）特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告； （十一）食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理； （十二）学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任； （十三）食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。 餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水，使用洗涤剂、消毒剂，或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明，或者未按规定在独立包装上标注相关内容的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。 食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。 食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。 |
岳阳楼区食品药品监督管理局(区卫计委、区质监局） |
| 13 | 事故单位发生食品安全事故后未进行处置、报告等处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法》 第一百二十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。 | 市食品药品监督管理局 |
| 14 | 集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法》 第一百三十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。 | 市食品药品监督管理局 |
| 15 | 生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂等处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： （一）生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂； （二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂； （三）生产经营转基因食品未按规定进行标示； （四）食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。 生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款。 |
市食品药品监督管理局 |
| 16 | 生产经营者不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的处罚 | 行政处罚 | 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号）第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局（区农委、区卫计委、区工商局、区质监局、区出入境检验检疫局等） |
| 17 | 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚 | 行政处罚 | 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号）第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局（区农委、区卫计委、区工商局、区质监局、区出入境检验检疫局等） |
| 18 | 销售者未建立和执行进货检查验收制度的；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的处罚 | 行政处罚 | 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号）第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。 违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 | 岳阳楼食品药品监督管理局（区工商局） |
| 19 | 对违反食品进出口规定的处罚 | 行政处罚 | 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号）第七条 出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。 |
岳阳楼区食品药品监督管理局（区质监局、区出入境检验检疫局） |
| 20 | 生产企业和销售者发现产品存在安全隐患不报告的处罚。 | 行政处罚 | 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号）第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局（区农委、区卫计委、区工商局、区质监局、区出入境检验检疫局等） |
| 21 | 生产经营者有多次违法行为记录的处罚 | 行政处罚 | 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(国务院令第503号）》第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局（区农委、区卫计委、区工商局、区质监局、区出入境检验检疫局等） |
| 22 | 没有取得酒类批发许可证，擅自批发酒类的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省酒类管理条例》第二十五条 违反本条例第十一条规定，没有取得酒类批发许可证，擅自批发酒类的，由酒类行政主管部门依法责令停止批发酒类，没收违法所得，并处三千元以上三万元以下罚款。第十一条 从事酒类批发的企业或者个体工商户，应当向经营所在地设区的市、自治州酒类行政主管部门申请许可，并提供下列材料： （一）申请书； （二）卫生许可证和营业执照复印件； （三）经营场所和仓储设施的所有权或者使用权证书复印件； （四）法律、法规规定的其他资料。 酒类行政主管部门对申请许可需要提供的材料应当予以公示。 |
岳阳楼食品药品监督管理局 |
| 23 | 伪造、变造、买卖、出租、出借酒类批发许可证的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省酒类管理条例》第二十六条 违反本条例第十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借酒类批发许可证的，由酒类行政主管部门依法责令改正，有违法所得的，没收违法所得，并处一千元以上一万元以下罚款。 《湖南省酒类管理条例》第十二条 设区的市、自治州酒类行政主管部门，应当自受理酒类批发许可申请之日起十五日内进行审查，符合条件的，颁发酒类批发许可证；不符合条件的，不予批准，并书面告知理由。 |
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| 24 | 酒类经营者（供货方）批发酒类没有填制《随附单》或者单货不相符的，或者酒类批发和零售经营者采购酒类没有向供货方索取有关凭据的的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省酒类管理条例》第二十七条 违反本条例第十四条、第十五条规定，酒类经营者（供货方）批发酒类没有填制《随附单》或者单货不相符的，或者酒类批发和零售经营者采购酒类没有向供货方索取有关凭据的，由酒类行政主管部门责令改正，可以并处五百元以上五千元以下罚款。 《湖南省酒类管理条例》第十四条 酒类经营者（供货方）在批发酒类商品时应当填制《酒类流通随附单》（以下简称《随附单》），详细记录酒类商品流通信息，单随货走，单货相符，实现酒类商品自出厂到销售终端全过程流通信息的可追溯性。《随附单》内容包括售货单位的名称、地址、批发许可证号（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记号）、联系方式，购货单位名称，销售日期，销售商品的品名、规格、产地、生产批号或者生产日期、数量、单位等内容，并加盖经营者印章。 第十五条 酒类批发和零售经营者采购酒类时，应当向供应方索取生产许可证、酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）、产品质量检验合格证书、经销授权文书的复印件和《随附单》。进口酒类还应当索取出入境检验检疫机构出具的《进口食品卫生证书》的副本和《进口食品标签审核证书》的复印件。 消费者购买酒类时，有权查阅《随附单》。 |
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| 25 | 酒类生产者向无酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）的经营者批发酒类等情形的的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省酒类管理条例》第二十八条 违反本条例第十六条规定，酒类生产者向无酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）的经营者批发酒类的，由酒类行政主管部门处一千元以上一万元以下罚款；酒类经营者向无酒类生产许可证的生产者采购酒类的，由酒类行政主管部门没收酒类，并处一千元以上一万元以下罚款；酒类经营者向无酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）的经营者采购酒类的，由酒类行政主管部门处五百元以上五千元以下罚款。 第二十九条 违反本条例第十八条规定，酒类经营者不在固定地点销售散装酒的，由酒类行政主管部门处二 百元以上二千元以下罚款。 |
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| 26 | 酒类经营者未在经营场所显著位置明示或明知是未成年人仍向其销售酒类造成严重后果的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省酒类管理条例》第三十条 违反本条例第十九条规定，酒类经营者未在经营场所显著位置明示的，由酒类行政主管部门责令改正，拒不改正的，处五十元以上二百元以下罚款；酒类经营者明知是未成年人仍向其销售酒类造成严重后果的，由酒类行政主管部门处二百元以上二千元以下罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 27 | 未按规定标注应当标注内容的处罚 | 行政处罚 | 《食品标识管理规定》第二十七条 违反本规定第六条至第八条、第十一条至第十三条，未按规定标注应当标注内容的，责令限期改正；逾期不改的，处以500元以上1万元以下罚款。 第六条 食品标识应当标注食品名称。食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求：（一）国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称；（二）国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名；（三）标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条（一）、（二）项规定的一个名称或者分类（类属）名称；（四）由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当反映该食品的混合属性和分类（类属）名称；（五）以动、植物食物为原料，采用特定的加工工艺制作，用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品，应当在名称前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字样，并标注该食品真实属性的分类（类属）名称。 第七条 食品标识应当标注食品的产地。食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域。 第八条 食品标识应当标注生产者的名称、地址和联系方式。 第十一条 食品标识应当标注食品的成分或者配料清单。配料清单中各种配料应当按照生产加工食品时加入量的递减顺序进行标注，具体标注方法按照国家标准的规定执行。在食品中直接使用甜味剂、防腐剂、着色剂的，应当在配料清单食品添加剂项下标注具体名称；使用其他食品添加剂的，可以标注具体名称、种类或者代码。食品添加剂的使用范围和使用量应当按照国家标准的规定执行。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标识还应当标注主要营养成分及其含量。 第十二条 食品标识应当标注企业所执行的产品标准代号。 第十三条 食品执行的标准明确要求标注食品的质量等级、加工工艺的，应当相应地予以标明。 |
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| 28 | 未按有关规定标注营养素、热量以及定量标示的处罚 | 行政处罚 | 《食品标识管理规定》第三十条 违反本规定第十七条，未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的，责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以下罚款。 第十七条 食品在其名称或者说明中标注“营养”、“强化”字样的，应当按照国家标准有关规定，标注该食品的营养素和热量，并符合国家标准规定的定量标示。 |
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| 29 | 食品标识标注禁止性内容的的处罚 | 行政处罚 | 《食品标识管理规定》第三十一条 违反本规定第十八条，食品标识标注禁止性内容的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，按有关法律法规规定处理。 第十八条 食品标识不得标注下列内容：（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；（二）非保健食品明示或者暗示具有保健作用的；（三）以欺骗或者误导的方式描述或者介绍食品的；（四）附加的产品说明无法证实其依据的；（五）文字或者图案不尊重民族习俗，带有歧视性描述的；（六）使用国旗、国徽或者人民币等进行标注的；（七）其他法律、法规和标准禁止标注的内容。 |
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| 30 | 伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的处罚 | 行政处罚 | 《食品标识管理规定》第三十二条 伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的，责令限期改正，处以500元以上1万元以下罚款；情节严重，造成后果的，依照有关法律、行政法规规定进行处罚。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 31 | 伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址的的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国产品质量法》第五十三条 伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。《食品标识管理规定》第三十三条 伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定进行处罚。 |
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| 32 | 食品标识与食品或者其包装分离的处罚 | 行政处罚 | 《食品标识管理规定》第三十四条 违反本规定第二十条，食品标识与食品或者其包装分离的，责令限期改正，处以5000元以下罚款。第二十条 食品标识不得与食品或者其包装分离。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 33 | 食品标识未直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上等违法食品标识标注形式的处罚 | 行政处罚 | 《食品标识管理规定》第三十五条 违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款。 第二十一条 食品标识应当直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上。 第二十二条第二款 透过销售单元的外包装，不能清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，应当在销售单元的外包装上分别予以标注，但外包装易于开启识别的除外；能够清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，可以不在外包装上重复标注相应内容。 第二十四条 食品标识所用文字应当为规范的中文，但注册商标除外。食品标识可以同时使用汉语拼音或者少数民族文字，也可以同时使用外文，但应当与中文有对应关系，所用外文不得大于相应的中文，但注册商标除外。 第二十五条 食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时，食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注食品名称、生产者名称和地址、净含量以及生产日期和保质期。但是，法律、行政法规规定应当标注的，依照其规定。 |
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| 34 | 食品生产者违反食品召回管理规定的处罚的处罚 | 行政处罚 | 《食品召回管理规定》第二十条 自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内，二级召回应当在2日内，三级召回应当在3日内，通知有关销售者停止销售，通知消费者停止消费。第二十一条 食品生产者向社会发布食品召回有关信息，应当按照有关法律法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。第二十二条 自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应在3日内，二级召回应在5日内，三级召回应在7日内，食品生产者通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回计划。第二十三条 食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括：（一）停止生产不安全食品的情况；（二）通知销售者停止销售不安全食品的情况；（三）通知消费者停止消费不安全食品的情况；（四）食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；（五）召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等；（六）召回的预期效果；（七）召回食品后的处理措施。第二十四条 自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回阶段性进展报告。 第二十六条 食品生产者应当在接到责令召回通知书后，按照本规定第二十条规定发出通知。食品生产者应当同时按照本规定第二十三条规定制定食品召回报告，按照本规定第二十二条规定的时限通过所在地的省级质监部门报国家质检总局核准后，立即实施召回；食品召回报告未通过核准的，食品生产者应当修改报告后，按照要求实施召回。 第二十七条 食品生产者应当按照本规定第二十四条规定，提交食品召回阶段性进展报告。所在地的市级以上质监部门应当按照本规定第二十四条规定对召回阶段性进展报告提出处理意见，并将有关情况逐级上报国家质检总局。第二十八条 食品生产者应当保存召回记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。第二十九条 食品生产者应当在食品召回时限期满15日内，向所在地的省级质监部门提交召回总结报告；责令召回的，应当报告国家质检总局。第三十五条 食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。第三十六条 食品生产者有下列情况之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款。（一）接到质量技术监督部门食品安全危害调查通知，但未及时进行调查的；（二）拒绝配合质量技术监督部门进行食品安全危害调查的；（三）未按本规定要求及时提交食品安全危害调查、评估报告的。第三十七条 食品生产者违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十九条规定的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。第三十八条 食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 35 | 拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的处罚 | 行政处罚 | 《食品安全抽样检验管理办法》第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定，拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。 《食品安全抽样检验管理办法》第二十一条 被抽样食品生产经营者应当在食品安全抽样文书上签字或者盖章，不得拒绝或者阻挠食品安全抽样工作。 |
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| 36 | 提供虚假证明材料的处罚 | 行政处罚 | 《食品安全抽样检验管理办法》第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定，提供虚假证明材料的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。 《食品安全抽样检验管理办法》第三十八条 标称的食品生产者对抽样产品真实性有异议的，应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内，向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门提出书面异议审核申请，并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的，视为认可抽样产品的真实性。 食品生产者对证明材料的真实性负责，不得提供虚假的证明材料。 |
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| 37 | 食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施，食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的处罚 | 行政处罚 | 《食品安全抽样检验管理办法》第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定，食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施，食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。 《食品安全抽样检验管理办法》第三十九条 食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。 食品生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。 食品生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间，不得停止上述义务的履行。 《食品安全抽样检验管理办法》第四十三条 食品安全风险监测结果发现食品可能存在安全隐患的，国家和省级食品药品监督管理部门可以组织相关领域专家进行分析评价。分析评价结论表明相关食品存在安全隐患的，食品药品监督管理部门可以根据工作需要告知相关食品生产经营者采取控制措施。 食品生产经营者接到食品安全风险隐患告知书后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。 食品生产经营者不按规定及时履行前款规定的义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。 |
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| 38 | 受委托生产者不具有委托生产范围内的食品添加剂生产许可证的处罚 | 行政处罚 | 1.《食品添加剂生产监督管理规定》第四十九条 生产者违反本规定第六条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十四条、第三十五条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条等规定，构成《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规规定的违法行为的，依照有关法律法规的规定予以处罚。 第四十一条 受他人委托加工食品添加剂的，受委托生产者应当具有委托生产范围内的食品添加剂生产许可证。 2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十五条 企业未依照本条例规定申请取得生产许可证而擅自生产列人目录产品的，由工业产品生产许可证主管部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处违法生产产品货值金额等值以上 3 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
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| 39 | 未按要求进行食品贮存、运输和装卸的食品的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法》第一百三十二条 违反本法规定，未按要求进行食品贮存、运输和装卸的，由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 40 | 食品经营者聘用未取得健康证明的人员从事食品经营，未主动向消费者提供销售凭证或者拒不履行不符合食品安全标准的食品更换、退货等义务，拒绝管理机关依法开展监督检查的处罚 | 行政处罚 | 《流通环节食品安全监督管理办法》第六十二条 有下列行为之一的，责令改正，拒不改正的，处以一万元以下罚款：（一）食品经营者聘用未取得健康证明的人员从事食品经营的；（二）食品经营者未主动向消费者提供销售凭证，或者拒不履行不符合食品安全标准的食品更换、退货等义务的；（三）食品经营者拒绝工商行政管理机关依法开展监督检查的。。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 41 | 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的处罚 | 行政处罚 | 《餐饮服务许可管理办法》第三十六条第一款 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可，并给予警告；该申请人在1年内不得再次申请餐饮服务许可。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 42 | 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产（配制）、经营药品的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 3.《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。 4.《药品流通监督管理办法》第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。 第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。《反兴奋剂条例》第三十八条 |
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| 43 | 对生产（配制）、销售、使用假劣药的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 3.《药品流通监督管理办法》第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 4.《生物制品批签发管理办法》（食品药品监管总局令第11号）第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》的四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 5.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 6.《药品生产监督管理办法》第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 7.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条 |
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| 44 | 对从事生产销售假劣药单位或责任人、为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” |
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| 45 | 未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 1.《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。 |
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| 46 | 对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，医疗机构在市场销售其配制制剂或擅自使用其他医疗机构配制制剂的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 3.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 第四十二条第二款 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。 4.《药品流通监督管理办法》第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 |
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| 47 | 对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、药品批准证明文件的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.《药品流通监督管理办法》第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 3.《生物制品批签发管理办法》第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 |
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| 48 | 对提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得许可证、药品批准证明文件的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 49 | 对未按规定建立真实完整的药品购销记录或销售药品的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 |
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| 50 | 药品标识违反规定的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 |
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| 51 | 药品检验机构出具虚假检验报告的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 地市、省、国家级按照职责分工分别对地市、省、国家级检验机构实施。 2.《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十七条的规定处罚。 |
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| 52 | 麻醉药品药用原植物种植企业未按规定进行种植麻醉药品药用原植物、报告种植情况及储存麻醉药品的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（1）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;（2）未依照规定报告种植情况的；（3）未依照规定储存麻醉药品的。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 53 | 麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定生产、报告、储存、销售和销毁的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（2）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 54 | 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品、经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 55 | 单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。 第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。 |
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| 56 | 违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局(市交通运输局) |
| 57 | 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处以5万元以上10万元以下的罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 58 | 对定点批发企业违反规定购进、供应、管理、调剂麻醉药品和第一类精神药品，第二类精神药品零售企业违法储存、销售或销毁第二类精神药品的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（3）未对医疗机构履行送货义务的；（4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 |
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| 59 | 对提供虚假材料、隐瞒有关情况，采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 60 | 药品研究单位未按规定报告在普通药品的实验研究、研制过程中产生管制麻醉和精神药品的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 61 | 药物临床试验机构以健康人为麻醉、第一类精神药品临床试验对象的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 62 | 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或未报告的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局(区卫计委) |
| 63 | 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 64 | 违法采猎、收购一、二、三级保护野生药材的处罚 | 行政处罚 | 《野生药材资源保护管理条例》第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。 第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。 第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。第九条 采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。 |
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| 65 | 未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的处罚 | 行政处罚 | 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 66 | 疫苗生产、批发企业不按规定销售、购进第二类疫苗的处罚 | 行政处罚 | 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 67 | 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚 | 行政处罚 | 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 68 | 药品类易制毒化学品生产、经营、使用等单位未按规定执行安全管理制度或药品类易制毒化学品生产企业未按规定在专用账册中载明或者留存出口许可相应证明材料备查等的处罚 | 行政处罚 | 1.《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。 第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。 2.《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；（四）生产、经营、购买单位不记录或不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的。 |
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| 69 | 药品类易制毒化学品生产企业未按规定报告、药品类易制毒化学品生产经营企业未按规定购销、区域性批发企业及购用供货单位未按规定备案的处罚 | 行政处罚 | 《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（1）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（2）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（3）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（4）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 70 | 药品类易制毒化学品生产经营使用和教学科研单位拒不接受监督检查的处罚 | 行政处罚 | 1.《易制毒化学品管理条例》第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。 |
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| 71 | 对药品生产、经营企业人员培训不符合要求，未对药品销售人员的销售行为作出具体规定或药品零售企业开具不符合规定销售凭证的处罚 | 行政处罚 | 《药品流通监督管理办法》第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：(1)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（2）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（3）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。 第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。 第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 第十一条第二款 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 |
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| 72 | 药品生产经营企业为无证生产经营药品提供药品的处罚 | 行政处罚 | 《药品流通监督管理办法》第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 |
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| 73 | 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药和甲类非处方药等处罚 | 行政处罚 | 《药品流通监督管理办法》第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。 第十八条第一款 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 第十八条第二款 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 |
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| 74 | 未在说明书规定的条件下储存、运输药品的处罚 | 行政处罚 | 《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 75 | 药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式销售处方药和甲类非处方药的处罚 | 行政处罚 | 《药品流通监督管理办法》第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 |
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| 76 | 药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚 | 行政处罚 | 《药品流通监督管理办法》第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 |
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| 77 | 对无证生产或生产、销售、进口、使用不合格药包材的处罚 | 行政处罚 | 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。 第六十六条 药包材检验机构在承包药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。 |
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| 78 | 药品经营企业违反药品不良反应报告和监测管理规定的处罚 | 行政处罚 | 《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 79 | 对擅自生产、收购、经营毒性药品的的处罚 | 行政处罚 | 《医疗用毒性药品管理办法》第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 80 | 对伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚 | 行政处罚 | 《中药品种保护条例》第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。 |
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| 81 | 对药品生产企业违反药品召回管理规定的处罚 | 行政处罚 | 《药品召回管理办法》第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。 第二十四条第二款 经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 第二十八条第二款 药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 |
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| 82 | 对药品经营企业、使用单位违反药品召回管理规定的处罚 | 行政处罚 | 《药品召回管理办法》第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证《药品召回管理办法》第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。 |
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| 83 | 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动、未经许可从事第三类医疗器械经营活动等行为的处罚 | 行政处罚 | 1.《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。 第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 2.《医疗器械注册管理办法》第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。 3.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。 |
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| 84 | 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证等许可证件和伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件等处罚 | 行政处罚 | 1.《医疗器械监督管理条例》第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。 2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。 第五十七条第一款 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。 3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。 4.《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。 第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。 5.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。 第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。 |
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| 85 | 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产、经营备案凭证的处罚 | 行政处罚 | 1.《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。 2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。 |
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| 86 | 未依照规定进行医疗器械备案或提供虚假资料备案等的处罚 | 行政处罚 | 1.《医疗器械监督管理条例》第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。 3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。 4.《医疗器械注册管理办法》第六十九条 第二款备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。 第七十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。 5.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条 第二款备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。 第八十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。 |
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| 87 | 对违规生产、经营、使用医疗器械等处罚 | 行政处罚 | 1.《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。 |
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| 88 | 医疗器械生产企业未依照规定整改、停止生产、报告，生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械等行为处罚 | 行政处罚 | 1.《医疗器械监督管理条例》第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 2.《医疗器械经营监督管理办法》第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。 |
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| 89 | 医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系自查报告等行为的处罚 | 行政处罚 | 1.《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 2.《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。 |
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| 90 | 对违规开展医疗器械临床试验，医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 91 | 对违规生产、购销、使用、处理无菌医疗器械的处罚 | 行政处罚 | 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： （一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的； （二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； （三） 生产企业销售其他企业无菌器械的； （四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； （五） 经营不合格无菌器械的； （六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； （七） 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。 第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。 第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。 第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告： （一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的； （二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的； （三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； （四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。 |
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| 92 | 医疗器械经营企业未依照规定办理登记事项变更的、派出销售人员销售医疗器械未按要求提供授权书的、第三类医疗器械经营企业未提交年度自查报告等行为处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。 |
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| 93 | 医疗器械经营企业经营条件发生变化未按照规定进行整改的、擅自变更经营场所等条件、从事医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的、从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械等行为的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的； （二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； （三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； （四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 |
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| 94 | 出厂医疗器械未按照规定进行检验等情形的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： （一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的； （二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； （三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； （四）未按照规定办理委托生产备案手续的； （五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的； （六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。 有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 |
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| 95 | 申请人未按规定开展临床试验的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械注册管理办法》第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 96 | 医疗器械生产企业违反医疗器械召回管理规定的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械召回管理办法（试行）》第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 97 | 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，未立即暂停销售或者使用或未按要求及时通知、报告的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。 第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 |
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| 98 | 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 99 | 未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条 违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。 |
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| 100 | 不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的或安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作等处罚 | 行政处罚 | 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条 违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。 违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条 药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十二条第二款 药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。 |
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| 101 | 非药品标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条 违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第十二条 药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。 |
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| 102 | 出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十五条 违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。 第二十七条第(二)项 药品、医疗器械流通中不得有下列行为：(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件。 |
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| 103 | 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例》第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 104 | 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例》第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 105 | 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例》第二十六条第一款 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 106 | 生产或者销售不符合国家标准的化妆品的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例》第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 107 | 违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 108 | 对涂改特殊用途化妆品批准文号或涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号等行为的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进： （一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者； （二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者； （三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者； （四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者； （五）涂改特殊用途化妆品批准文号者； （六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者； （七）拒绝卫生监督者。 |
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| 109 | 化妆品生产、经营者经警告处罚，责令限期改进后仍无改进的化妆品经营者等情形的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚： （一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者； （二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者； （三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者； （四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。 |
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| 110 | 化妆品生产企业经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件，转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》等处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚： （一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者； （二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。 |
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| 111 | 生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号，转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号等处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号： （一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者； （二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。 |
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| 112 | 查封、扣押相关产品及场所 | 行政强制 | 《中华人民共和国食品安全法》 第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查： （一）进入生产经营场所实施现场检查； （二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验； （三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； （四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品； （五）查封违法从事生产经营活动的场所。 |
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| 113 | 查封、扣押有证据证明可能造成危害人体健康的药品及违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备 | 行政强制 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条第二款 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。 3.《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条第一、二款 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 4.《药品类易制毒化学品管理办法》第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。 《易制毒化学品管理条例》第三十二条 违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所 |
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| 114 | 发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，同时对有证据证明可能流入非法渠道的采取查封、扣押 | 行政强制 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条第一、二款 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 115 | 非药品冒充药品销售的予以查封、扣押 | 行政强制 | 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十六条第二款 非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 116 | 查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料、不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备、查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所等情形 | 行政强制 | 《医疗器械监督管理条例》第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： （一）进入现场实施检查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； （三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备； （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。 |
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| 117 | 食品药品监督管理部门履行保健食品、化妆品监督管理职责，有权查封、扣押有关合同、票据、账簿、以及其他有关资料等情形 | 行政强制 | 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； （三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 |
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| 118 | 封存可能导致食品安全事故的食品、食品其原料及被污染的食品相关产品 | 行政强制 | 《中华人民共和国食品安全法》 第一百零五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同同级卫生行政、质量监督、农业行政等部门进行调查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害： （一）开展应急救援工作，组织救治因食品安全事故导致人身伤害的人员； （二）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照本法第六十三条的规定召回或者停止经营； （三）封存被污染的食品相关产品，并责令进行清洗消毒； （四）做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。 发生食品安全事故需要启动应急预案的，县级以上人民政府应当立即成立事故处置指挥机构，启动应急预案，依照前款和应急预案的规定进行处置。 发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当对事故现场进行卫生处理，并对与事故有关的因素开展流行病学调查，有关部门应当予以协助。县级以上疾病预防控制机构应当向同级食品药品监督管理、卫生行政部门提交流行病学调查报告。 |
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| 119 | 对食品（含保健食品、酒类、食品添加剂）生产、流通、餐饮环节的监督检查、定期或者不定期的抽样检验 | 行政检查 | 1.《中华人民共和国食品安全法》 第六条 县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定，确定本级食品药品监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 第八十七条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。 2.《食品安全抽样检验管理办法》第三条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。 第十四条 食品药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。 3.《餐饮服务食品安全监督管理办法》第二十九条 县级以上食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区餐饮服务环节的抽样检验工作，所需经费由地方财政列支。 |
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| 120 | 对药品的研制、生产、经营、使用环节实施日常监督检查、专项监督检查、飞行监督检查、跟踪检查、抽样检验、、监督性抽检、评价性抽检 | 行政检查 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 第六十五条第一款 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第五十六条 药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽样样品，不得拒绝。 3.《药品生产监督管理办法》第四十一条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。 4.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 5.《药品类易制毒化学品管理办法》第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域药品类易制毒化学品生产经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。 第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。 |
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| 121 | 对医疗器械（研制、生产、经营、使用）环节的日常监督检查、专项监督检查、飞行监督检查、现场核查、现场检查、抽样检验、监督性抽检、评价性抽检 | 行政检查 | 1.《医疗器械监督管理条例》第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。 第六十条第二款 食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。 2.《医疗器械经营监督管理办法》第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。 第四十七条第一款 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第二十八条 县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。 |
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| 122 | 对药品、医疗器械、保健食品广告的监督检查 | 行政检查 | 《医疗器械监督管理条例》第五十九条第一款 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。 《药品广告审查办法》第二十六条：县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。《保健食品广告审查暂行规定》第二条第三款：县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。第二十二条第一款：（食品）药品监督管理部门发现有违法发布保健食品广告行为的，应当填写《违法保健食品广告移送通知书》，移送同级广告监督管理机关查处。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 123 | 定期对备案工作开展检查 | 行政检查 | 《医疗器械注册管理办法》第六十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。 | 岳阳楼区食品药品监督管理局 |
| 124 | 化妆品（生产、经营、使用）环节日常监督检查、专项监督检查、飞行监督检查、抽样检验、监督性抽检、评价性抽检 | 行政检查 | 《化妆品卫生监督条例》第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。 《化妆品卫生监督条例实施细则》第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各一次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少一次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。 定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。 |
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| 125 | 医疗器械相关事宜的备案 | 其他行政权力（备案） | 1.《医疗器械监督管理条例》第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 2.《医疗器械注册管理办法》第十六条第三款 办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。 3.《医疗器械生产监督管理办法》第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 第三十一条 受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。 第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 4.《体外诊断试剂注册管理办法》第六条第二款 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 |
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